Por unanimidade, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou neste domingo, 17, o uso emergencial de duas vacinas contra a Covid-19: a do Instituto Butantan e da Fiocruz. Os cinco diretores da agência votaram pela liberação, seguindo a recomendação que já havia sido feita por três gerências da agência. Assim que o resultado foi proclamado, a primeira pessoa foi vacinada no Brasil. Enfermeira da UTI do Instituto de Infectologia do Emílio Ribas, em São Paulo, Mônica Calazans, de 54 anos, recebeu a primeira dose da CoronaVac, de origem chinesa.
Primeira a falar, a relatora dos dois pedidos, Meiruze Freitas, entendeu que os benefícios dos imunizantes superam os eventuais riscos. No caso da CoronaVac, a diretora condicionou a aprovação do uso emergencial à assinatura de um termo em que o Instituto Butantan se compromete a enviar, até o dia 28 de fevereiro, os resultados sobre a imunogenicidade, termo que se refere à capacidade que a vacina tem de estimular o sistema imunológico e produzir anticorpos. Ela ressaltou a importância de os institutos permanecerem em contato com a Anvisa, mesmo depois da aprovação. Logo depois, os diretores Romison Mota, Alex Mota, Cristiane Rose Jourdan Gomes e, por último, o diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres, seguiram a relatora. Ao proclamar o resultado, Barra Torres, disse que a população deve seguir com as medidas de isolamento. “A imunidade com a vacinação leva algum tempo para se estabelecer. Mesmo vacinado, use máscaras, mantenha o distanciamento social e higienize suas mãos”, afirmou o diretor-presidente, completando: “Confie na Anvisa e nas vacinas que a Anvisa certifica”. Em diversas ocasiões, o presidente Jair Bolsonaro desdenhou da CoronaVac, uma das vacinas aprovadas neste domingo, por conta de sua rivalidade com o governador João Doria. Em entrevista coletiva, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, declarou que a vacinação contra a Covid-19 começa na quarta-feira, dia 20, às 10h.
Base para os votos dos cinco diretores, as três áreas técnicas fizeram suas apresentações. Primeira área a expor suas análises, a Gerência-Geral de Medicamentos avaliou os estudos clínicos e de eficácia e segurança. Recomendou a aprovação da CoronaVac e da vacina de Oxford, condicionada ao monitoramento de incertezas e à reavaliação periódica. Entre as incertezas apontadas, e que devem ser monitoradas, estão a durabilidade da proteção e os efeitos da vacina entre idosos, uma vez que a quantidade de pessoas desse grupo nos testes era pequena. A recomendação pela aprovação ocorreu tendo em vista o cenário de pandemia, o aumento do número de casos e a ausência de alternativas terapêuticas. Em seguida, a Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização, que verificou se os locais de fabricação da vacina têm condições adequadas, e a Gerência de Monitoramento, que investigou depois da vacinação se as pessoas tiveram alguma reação, também recomendaram a aprovação. A agência tem 50 profissionais envolvidos diretamente nas análises.
A CoronaVac é da farmacêutica chinesa Sinovac/Biontech e, no Brasil, é produzida conjuntamente com o Instituto Butantan. Ela teve o uso emergencial aprovado em países como Indonésia e Turquia. O outro imunizante analisado na reunião deste domingo é da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), desenvolvido pela Universidade de Oxford, em parceria com a farmacêutica AstraZeneca. A agência reguladora do Reino Unido, uma das mais respeitadas do mundo, por exemplo, autorizou o uso desta vacina.
O pedido do Instituto Butantan se refere a 6 milhões de doses importadas da CoronaVac e o da Fiocruz a 2 milhões de doses a serem importadas do laboratório Serum, da Índia. Butantan e Fiocruz também desenvolvem a vacina no Brasil. O Ministério da Saúde afirmou que a vacinação em todo o país teria início na próxima quarta-feira, dia 20, caso houvesse aprovação da Anvisa para o uso emergencial.
Os dois pedidos de uso emergencial são independentes, e, por isso, foram apresentados de forma separada na reunião, que foi extraordinária. O encontro foi agendado para este domingo por ser o penúltimo dia do prazo que a própria Anvisa estabeleceu para apresentar uma decisão. A decisão passa a valer a partir do momento em que houver a comunicação oficial ao laboratório. A decisão será publicada no portal da Anvisa. Não há necessidade de publicação no Diário Oficial da União.
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