Um painel da FDA, agência americana que regulamenta alimentos e medicamentos, recomendou nesta quarta-feira a aprovação da primeira terapia 100% individual contra câncer no país. O tratamento em questão, fabricado pela Novartis e chamado CTL019, altera as próprias células do paciente, transformando-as no que os cientistas chamam de “droga viva”, de acordo com informações do jornal americano The New York Times, “programada” para combater a leucemia. O aval inédito deixa o medicamento um passo mais próximo da aprovação pela agência e abre caminho para uma nova era na medicina.
Em decisão unânime (10 a 0) o comitê da FDA afirmou que os benefícios da terapia superam seus riscos e recomendou sua aprovação para o tratamento de leucemia linfoblástica aguda de células B resistente ao tratamento ou com recidiva em crianças e jovens com idade entre 3 e 25 anos. Esse é o câncer mais comum diagnosticado em crianças, que representa aproximadamente 25% dos diagnósticos da doença em pacientes com menos de 15 anos. No entanto, o tratamento beneficiaria apenas os 15% dos casos nos quais a doença não responde ou volta.
Como funciona?
A terapia, desenvolvida por pesquisadores da Universidade da Pensilvânia, nos Estados Unidos, e posteriormente licenciada à Novartis, envolve a remoção de milhares de células T, um tipo de glóbulo branco, do paciente, por um centro médico aprovado. Em seguida, essas células são congeladas e enviadas a uma fábrica da farmacêutica onde o processo de modificação é realizado por meio de uma técnica de engenharia genética que emprega uma forma inativa de HIV, o vírus causador da aids, para levar o novo material genético às células e reprograma-las.
Esse processo “turbina” as células T para que elas se liguem à proteína CD-19, presente na superfície de quase todas as células B – componente natural do sistema imunológico que se torna maligno na leucemia – e as ataquem. As células T geneticamente modificadas, chamadas receptoras de antígeno quimérico, são aplicadas na corrente sanguínea dos pacientes, onde se multiplicam e começam a combater o câncer. Uma única célula é capaz de destruir até 100.000 células cancerígenas. Essa capacidade deu a elas o apelido de “serial killers”.
Em estudos, a re-engenharia dessas células demorava cerca de quatro meses e muitos pacientes faleceram antes do tratamento ficar pronto. Mas, durante a reunião do painel, a Novartis afirmou que esse período foi reduzido para apenas 22 dias.
No entanto, como toda abordagem que usa o próprio sistema imunológico do paciente para combater o câncer, seus efeitos colaterais são graves. Alguns pacientes apresentaram febre desenfreada, pressão sanguínea no limite e congestionamento pulmonar. Outra ressalva dos especialistas foi em relação a possíveis danos futuros, ainda desconhecidos nesse tipo de terapia.
Por outro lado, uma única dose da nova terapia mostrou resultados surpreendentes: longas remissões e possíveis curas para pacientes que tinham suas esperanças esgotadas após todos os tratamentos disponíveis terem falhado.
Disponibilidade e preço
Como os efeitos colaterais demandam cuidados específicos, a Novartis afirmou que, se aprovado, o tratamento será inicialmente disponibilizado em cerca de 30 centros treinados nos Estados Unidos. A companhia afirmou também que planeja submete-lo em outros mercados, como na União Europeia, até o final deste ano. No Brasil, a aprovação deverá demorar mais tempo.
Embora a companhia não tenha mencionado o preço, analistas ouvidos pelo The New York Times estimam que um tratamento assim possa custar mais de 300.000 dólares (cerca de 960.000 reais).
A Novartis não é a única a desenvolver terapias 100% individuais, mas está prestes a ser a primeira a ter seu tratamento aprovado. A empresa já está desenvolvendo técnicas similares para o tratamento de outros tipos de leucemia, mieloma múltiplo e tumor cerebral agressivo. Em entrevista à VEJA no ano passado, Joerg Reinhardt, CEO da Novartis, afirmou sobre as terapias 100% individuais: “as primeiras serão lançadas na área da oncologia, mas logo haverá para diabetes e doenças do coração”.
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