Anvisa pede dados de CoronaVac para grupo de 3 a 5 anos; veja exigências

Agência disse que informações fornecidas pelo Butantan são insuficientes para conclusão sobre uso da vacina em crianças desta faixa etária

Por Paula Felix SEGUIR SEGUINDO Atualizado em 13 jul 2022, 17h45 - Publicado em 15 abr 2022, 11h57

CoronaVac recebeu autorização da Anvisa para ser aplicada no público com mais de seis anos em janeiro deste ano (Divulgação/Divulgação)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou na noite desta quinta-feira, 14, que os dados apresentados pelo Instituto Butantan na solicitação para liberar a CoronaVac para crianças de 3 a 5 anos são insuficientes para a conclusão do processo. A vacina, do instituto em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, recebeu autorização da agência para ser aplicada no público com mais de seis anos em janeiro deste ano.

Com base nas informações disponíveis no momento e nos pareceres de sociedades médicas, a Anvisa estabeleceu os dados que o instituto deve apresentar para cumprir os requisitos científicos e regulatórios para continuar o processo do pedido de inclusão da faixa etária na bula do imunizante (veja os principais pontos na lista abaixo). De acordo com a agência, no caso de uma autorização de uso emergencial, o prazo de avaliação é de 30 dias. Por causa das novas exigências, ele foi paralisado até que o Butantan entregue o pacote de informações.

“A agência considera essencial a submissão de dados complementares sobre estudos em andamento para que seja possível caracterizar o benefício da vacina frente à situação epidemiológica existe no momento”, informou, em nota.

A solicitação para ampliação da faixa etária elegível para receber o imunizante foi feita pelo Instituto Butantan em 11 de março. Na ocasião, a agência informou que a análise técnica seria feita em um prazo de sete dias a partir de 14 de março. No dia 18, a Anvisa enviou exigências das áreas de Farmacovigilância e de Medicamentos para o Instituto Butantan, algo que não interrompeu o processo. Depois, foram realizadas reuniões com representantes do Butantan e de entidades médicas e científicas para debater a inclusão da faixa etária na bula do imunizante. No início desta semana, a Anvisa recebeu os pareceres de sociedades médicas sobre o tema.

Informações complementares feitas pela Anvisa:

Dados que demonstrem a proteção conferida pela Coronavac na população pediátrica após no mínimo 2 meses, idealmente após 3 meses, da vacinação completa com o esquema primário de duas doses, em cenário de predominância da variante ômicron

Protocolo de estudo de efetividade da vacina em população pediátrica no Brasil que inclua a avaliação da duração de proteção conferida pela vacina na população pediátrica

Protocolo de estudo clínico para avaliação de imunogenicidade e segurança da terceira dose ou dose de reforço da Coronavac em população pediátrica (todas as faixas etárias)

Dados integrados de segurança apresentados como suporte para a solicitação de ampliação de uso, em um formato de um relatório único com a visão geral de segurança do imunizante para crianças de 3 a 5 anos

Relatório clínico com os dados atualizados do estudo clínico de fase III (PRO-nCOV-3002-1), conduzido na China para avaliação comparativa de imunogenicidade em crianças e adultos

Relatório clínico com os dados atualizados de eficácia, segurança e imunogenicidade, do estudo multicêntrico de Fase III, conduzido no África do Sul, Chile, Malásia e Filipinas, para avaliar a imunogenicidade, segurança e eficácia da vacina Covid-19 (Vero Cell), inativada (CoronaVac®️) em crianças e adolescentes de 6 meses a 17 anos