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Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu, por unanimidade, não autorizar a importação da vacina Covaxin, contra Covid-19, da farmacêutica Bharat Biotech.
A avaliação do pedido pela reguladora foi feita a partir de uma solicitação do Ministério da Saúde, no dia 22, para que fossem importadas 20 milhões de doses do imunizante, fabricado na Índia.
De acordo com o diretor Alex Machado Campos, relator do processo, após a análise dos documentos foi verificado que o pedido não cumpre com os requisitos mínimos definidos por lei para esse tipo de processo.
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Análise realizada não se trata de uma avaliação para conceder uso emergencial ou registro sanitário da vacina, que necessitaria de uma avaliação robusta de qualidade, segurança e eficácia. A recusa atual leva em conta somente evidências disponíveis para que ocorresse a importação em caráter de emergência.
A Covaxin, lembra a Anvisa, conta com autorização para uso emergencial na Índia, concedida por meio da autoridade indiana (Cdsco).
Sobre a análise de dados de hoje, a agência diz que não foi entregue o relatório técnico da avaliação da vacina emitido ou publicado pela autoridade sanitária da Índia, conforme pede a lei para esse tipo de processo. A documentação faltante “deve ser capaz de comprovar que o produto atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS”, diz comunicado da agência.
Boas práticas de fabricação
A negativa ocorreu após avaliação das informações técnicas disponíveis, sobretudo aquelas relacionadas à realização de inspeção de Boas Práticas de Fabricação na fabricante Bharat Biotech International Limited, que foi reprovada pelos técnicos.
“Não é possível conceder autorização para a importação, visto que a vacina será fabricada nessas instalações”, diz a Anvisa em comunicado. Na medida em que ocorram os ajustes necessários na planta fabril, porém, não há empecilho para que novos pedidos de importação sejam realizados, conclui o comunicado.
Novos pedidos de importação dessa vacina também poderão ser efetuados novamente, com a apresentação dos documentos necessários.
Sem as doses da Covaxin, o mês de abril perderá 19% das vacinas prometidas, conforme levantamento da reportagem de VEJA. A maior parte das entregar previstas para o próximo mês, porém, dependem da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e do Instituto Butantan, já aprovados pela agência reguladora brasileira para produzir vacinas contra a Covid-19.
Até agora, o Brasil distribuiu um volume de doses correspondente a 8,3% da população. Confira os números do país:
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