Covid-19: Anvisa autoriza retomada de teste da vacina da Jonhson & Johnson

As pesquisas estavam suspensas desde o dia 12 de outubro após um voluntário dos Estados Unidos ter apresentado um evento adverso grave

Por Mariana Rosário SEGUIR SEGUINDO , Giulia Vidale SEGUIR SEGUINDO Atualizado em 3 nov 2020, 12h50 - Publicado em 3 nov 2020, 12h39

EIDEN, NETHERLANDS - 2020/08/14: Janssen sign seen outside its building in Leiden.The European Commission has made agreements with American pharmaceutical company Johnson & Johnson about the purchase of a vaccine if it appears to be safe and effective against Covid-19. This vaccine is being developed under the leadership of the subsidiary Janssen Vaccines in Leiden. The envisaged contract will allow EU member states to purchase the vaccine and initially provides for 200 million doses, with an option for an additional 200 million. (Photo by Robin Utrecht/SOPA Images/LightRocket via Getty Images) — Nos Estados Unidos, a retomada dos testes foi autorizada no dia 23 de outubro. (Reprodução/Getty Images)

A Anvisa autorizou nesta terça-feira, 3, a retomada dos testes clínicos da fase 3 da vacina contra o novo coronavírus desenvolvida pela Johnson & Johnson. Os testes estavam suspensos desde o dia 12 de outubro, após um voluntário dos Estados Unidos ter apresentado um evento adverso grave.

“A decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária garante segurança aos voluntários brasileiros que queiram participar do experimento”, afirmou a Anvisa em comunicado.

Eventos adversos estão previstos em pesquisas clínicas e sua identificação serve justamente para conhecer e definir o perfil de segurança de cada medicamento ou vacina. Quando o evento é grave, é necessário paralisar o estudo e investigar se ele está associado ao produto ou não. Após avaliar os dados do evento adverso, as informações do Comitê Independente de Segurança, que revisa periodicamente o andamento do estudo clínico da vacina, e dados da FDA, agência americana que regula medicamentos, “a Anvisa concluiu que a relação benefício e risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado”.

Nos Estados Unidos, a retomada dos testes foi autorizada no dia 23 de outubro. Até o momento da interrupção, doze voluntários brasileiros, todos do Rio de Janeiro, já haviam recebido a dose da vacina ou do placebo (eles são sorteados de forma aleatória). No Brasil, o estudo da Janssen-Cilag, divisão farmacêutica da Johnson & Johnson, é realizado em onze estados, com previsão de recrutar até 7.560 voluntários com mais de 18 anos.

A Anvisa ressaltou que “continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas previstas nos protocolos para a investigação criteriosa”.