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Técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) discutem nesta semana os termos da proposta de ensaios clínicos da fase 3 da Sputnik V, a vacina desenvolvida na Rússia contra a Covid-19. O trabalho consiste em reuniões técnicas junto ao governo do Paraná para que sejam compartilhadas informações sobre os testes com o fármaco. Neste momento ainda não foi realizado o pedido formal de autorização dos estudos da vacina no país. No começo do mês, o governo do Paraná anunciou a previsão de início dos testes até o fim de outubro.
A expectativa é que os testes envolvam 10.000 voluntários que receberão duas doses do medicamento com intervalo de 21 dias entre as aplicações. Informações do governo local dão conta de que haverá a prioridade de participação para profissionais da saúde de hospitais universitários e pessoas que integrem grupos de risco, a exemplo de diabéticos e hipertensos.
Procurada por VEJA, a Casa Civil do Paraná, envolvida em toda a negociação dos estudos brasileiros do fármaco, afirmou que neste momento ocorrem reuniões de alinhamento sobre as informações que estarão contidas no protocolo oficial — que é o pedido de autorização de testes — que tem previsão de entrega para a próxima semana.
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Este tipo de deferimento leva, em média, 72 horas para ser aprovado. O curtíssimo prazo é resultado de um trabalho cooperativo realizado pelos técnicos da Anvisa desde o início da pandemia. Para não comprometer a qualidade do serviço, diversos processos internos foram repensados, incluindo a realização de reuniões com proponentes de estudos (como ocorre com as autoridades do Paraná), para que os pedidos sejam feitos de forma mais assertiva.
O México, outro país cotado para receber os testes do medicamento, também tem previsão de início das aplicações para outubro. No Brasil, existem quatro vacinas para Covid-19 em teste atualmente, 34.860 voluntários brasileiros serão escalados para colaborar nos esforços científicos.
Segurança e eficácia
No início do mês, uma pesquisa publicada no respeitado periódico científico The Lancet apontou que a vacina Sputinik é capaz de desenvolver resposta imunológica sem efeitos colaterais graves. A análise foi fruto de um estudo preliminar com um grupo de 76 pacientes voluntários saudáveis. Essas análises foram realizadas entre 18 de junho e 3 de agosto por pesquisadores dos Ministérios russos da Saúde e da Defesa.
O resultado foi amplamente divulgado justamente por existir uma onda de desconfiança acerca do fármaco desde seu registro em tempo recorde, no mês de agosto — quando ninguém conhecia os resultados dos testes iniciais de Fase 1 e 2. O primeiro lote da vacina foi liberado para os russos há duas semanas.
Pandemia no Brasil
Nesta quinta-feira, 24, a média móvel de novas notificações da doença foi de 28.902,3 e a de novos óbitos de 696,1. A média móvel semanal é calculada a partir da soma do número de casos e mortes nos últimos sete dias, dividida por sete, número de dias do período contabilizado – o que permite uma melhor avaliação ao anular variações diárias no registro e envio de dados pelos órgãos públicos de saúde, problema que ocorre principalmente aos finais de semana.
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