FDA abre investigação sobre aprovação de polêmico remédio para Alzheimer
Droga foi aprovada há um mês pela própria agência americana apesar da controvérsia em torno de sua eficácia
A Food and Drug Administration (FDA), agência americana responsável pela aprovação de medicamentos, anunciou nesta sexta-feira, 9, a abertura de investigação no processo que levou à aprovação de um novo medicamento para a doença de Alzheimer. O Aduhelm, produzido pela Biogen, tem merecido fortes críticas da comunidade médica, que questiona sua eficácia.
Em carta, a comissária interina da agência, Janet Woodcock, reconheceu que a agência tem enfrentado questionamentos em relação ao processo de aprovação do remedio. O documento aponta a existência de interações entre os representantes da Biogen e a agência e informa que algumas delas podem ter ocorrido fora do processo normal de correspondência.
O pedido de investigação dentro da própria agência acirrará ainda mais a polêmica envolvendo o Aduhelm. O medicamento foi aprovado há um mês em um processo no qual foram ignoradas várias objeções a respeito de sua eficácia.
O requerimento foi aberto um dia após a própria agência mudar a recomendação sobre quem deve receber o remédio. Antes recomendado para todos os pacientes com Alzheimer, o órgão voltou atrás e passou a afirmar que ele deve ser prescrito apenas para aqueles com problemas cognitivos leves.
Segundo uma organização de notícias médicas dos EUA, o chefe da divisão de neurociência da agência federal se reuniu de maneira não oficial com um executivo da Biogen. Embora reuniões do gênero não sejam raras, é incomum que dados oficiais sejam apresentados fora de contextos formais.
Há alguns meses, a Biogen já havia causado polêmica a respeito do Aduhelm. Pouco depois de ter interrompido dois estudos em estágio avançado devido a uma análise que provava sua ineficácia, a empresa voltou atrás na decisão e concluiu que o término das pesquisas era prematuro, afirmando que o medicamento poderia ser, de fato, eficaz.
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