Nesta quinta-feira, 25, o comitê responsável pela análise de medicamentos para humanos da EMA, agência que regula medicamentos na União Europeia, emitiu um parecer favorável à concessão de uma “autorização condicional de comercialização” para o uso do remdesivir no tratamento da Covid-19. A autorização temporária deve ser publicada em breve e este será o primeiro medicamento disponível no bloco para a doença.
A indicação da EMA é para o uso em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade que apresentam pneumonia e precisam de oxigênio. A autorização não é definitiva, mas permite que o medicamento seja comercializado nos 27 países do bloco por um período de um ano, antes da aprovação formal do remédio, que depende de estudos que comprovem a eficácia e mostrem os efeitos colaterais. A Gilead, farmacêutica americana que fabrica a substância, tem até dezembro para enviar os dados finais à EMA.
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A autorização procura facilitar o acesso precoce a medicamentos que atendem a uma necessidade específica, como uma situação de emergência em resposta a uma ameaça à saúde pública. A pandemia de coronavírus se enquadra nessa categoria. A decisão da União Europeia segue aprovações já concedidas pelo Reino Unido, Estados Unidos e Japão. Segundo a EMA, os dados sobre o remdesivir foram avaliados “em um prazo excepcionalmente curto”.
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A recomendação do comitê está base baseada principalmente em um estudo patrocinado pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos EUA, que testou a eficácia de um curso de 10 dias de tratamento com remdesivir em mais de 1.000 pacientes hospitalizados com Covid-19.
O preço europeu do medicamento ainda não está definido. Nos Estados Unidos, um grupo de pesquisa sugere que o remdesivir pode custar até 5.080 dólares (cerca de 26.980 reais) por curso, enquanto os fabricantes de medicamentos genéricos indianos venderão o tratamento a custo de 66 a 79 dólares (entre 350 e 420 reais).
Diante das novas aprovações, há preocupação sobre a oferta do medicamento. A IFA, agência de medicamentos da Itália, disse estar em discussões com a Gilead sobre a quantidade de doses disponíveis tanto para a Itália quanto para a União Europeia. A Gilead espera fornecer mais de 2 milhões de cursos de remdesivir, com a marca Veklury, até o final do ano, o dobro da sua meta anterior. A fabricante também planeja testar uma versão inalada, mais fácil de usar, em comparação com a versão aprovada atualmente, que é intravenosa.
Com Reuters
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